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医疗设备的应用开发需要材料特性的知识来支持功能，与消毒清洁剂和灭菌方法的化学兼容性，以及基于预期用途的生物兼容性问题。材料供应商面临的挑战不仅是解决材料在支持机械功能方面的限制方面的可靠基础问题，还要解决材料在与身体接触时使用或在一般医疗环境中使用时是否安全的问题。在为医疗设备推荐材料之前，有一些独特的考虑因素需要考虑，其中包括设备将用于的工作环境。例如，在考虑磁共振(MR)辅助手术时就是这种情况。还有一些问题是，当聚合物暴露在传统和新的杀菌方法(如辐射和过氧化氢等离子体)中时，聚合物可能会发生变化。这个问题的另一面是这种材料对灭菌方法的功效有什么影响。
基本问题始于我们对任何热塑性塑料应用都会提出的相同问题。例如，在选择潜在的候选材料之前，应探讨有关环境操作温度和压力/负载速度等问题。然而，在探索医疗应用时，确实是被忽视的细节可能会导致意想不到的后果。要自信地提出重要的建议，应始终满足以下标准。
预期用途
预期用途由ISO 10993中列举的监管指南进行细分，该指南描述了设备与皮肤、粘膜或血液和组织接触的类型和持续时间。持续时间限制为24小时、30天和永久。
乍一看，这似乎是不言自明的，但FDA将如何解释设备的接触类型和持续时间就变得棘手了。下面是一些不明确领域的例子。
在吸入器中，所讨论的材料是在设备内部使用的，但暴露在空气路径中是这种类型接触问题的一个很好的例子。最初的想法可能是没有直接的病人接触。然而，FDA将其视为粘膜接触应用，因为可能存在从材料中提取的“可萃取物”转移到通过设备的空气路径并进入患者的任何物质上。
此外，持续时间问题可能会在伤口护理中面临挑战。在这种情况下，设备可能与皮肤接触，每天取下，并在愈合过程中更换新设备。最初你可能认为持续时间只有24小时，但事实上，FDA可能会认为它有可能是30天的接触，因为在愈合过程中设备每天都要更换。
FDA还将应用ISO 10993测试标准，基于通过特定工艺(如注塑或挤出)生产的热塑性材料的预期用途，以考虑在加工过程中可能发生的任何材料变化。当供应商特定的测试考虑到实际生产产品的SOP时，FDA更喜欢它。此外，oem更希望看到反映挤压形状(或成型部件)测试的实验室报告，而不是仅基于树脂的测试。实验室报告也总是优先于树脂或材料供应商的声明信，以确认测试已经完成，并且没有发现任何问题。可靠的实验室数据比陈述信更受欢迎。
灭菌方法
灭菌方法也限制了潜在材料的选择。骨科手术中使用的许多设备都是重复使用的。手术后，用高pH值清洁剂清洗材料，然后在高压灭菌器中蒸汽消毒。蒸汽形式的热和水的结合限制了塑料材料的选择，只有少数几种。
最近出现了一种趋势，即制造一次性设备，然后将其作为OEM的收入来源，并在外科手术中使用时向患者收费。目前，可重复使用的设备免费提供给外科医生，以支持将植入物植入体内的外科手术。然而，这些都不是计费项目。因此，随着向一次性使用设备的迁移的增加，灭菌方法正在改变为首选与包装中的设备一起暴露的方法。伽马辐射会在聚合物中产生变化，这再次引起了FDA对ISO 10993测试有效性的关注，这些测试在测试前没有暴露在辐射下的原材料上进行。
一些原材料最终被用于外科手术设备，其中也含有敏感的电子元件。如果这些是重复使用的设备，灭菌过程需要在医院中进行，并且不使用热量和水分。冷灭菌采用双氧水等离子气体在温度~ 120华氏度。对于冷灭菌设备的材料选择，要考虑的一个过滤器是材料对过氧化氢的耐化学性。另一个问题是，这种材料是否会通过减少可用的H2O2来破坏循环过程，从而实现杀菌。这些系统上的传感器跟踪H2O2的可用性。当它下降到一个可接受的范围以下时，灭菌循环被中止，需要重新启动该过程。因此，一些热塑性塑料被排除在考虑范围之外，尽管它们暴露在这种环境后完全没有问题。
最后，环氧乙烷(EtO)是一次性使用设备的批量灭菌过程。EtO与塑料不存在任何兼容性问题，但与一些塑料具有亲和性，残留物成为一个问题。
长期承诺
即使在筛选材料菜单以满足应用程序的全部要求并向客户提供适当的产品之后，重要的是要理解医疗材料供应商对交易的承诺在支付发票时还没有完成。供应链中的每个人都应在手术器械发货后20年内保持批次可追溯性文件。用于医疗形状的每个树脂批次的材料保留也有助于解决设备随着时间推移可能出现的任何问题。医疗材料价格较高的部分原因是由于后订单承诺供应商必须管理与每笔具体销售相关的信息。在这种情况下，供应链的好坏取决于供应链中每个环节维护该文档的能力。FDA认识到这一点，并强调供应链的每个成员都有责任审核之前的水平，以确保满足预期，并保持文件。
所以你可以看到，医疗行业的应用开发不仅仅是确保热塑性塑料能够满足部件的物理要求。在决定参与医疗物资供应时，确保各方在整个过程中都意识到自己的责任，也符合每个人的最大利益。所有人都应该确保自己只与那些完全理解和接受这个行业的严格和要求的合作伙伴保持一致。
